研发投入被指不高，核心产品面临竞争压力，派格生物接受二次问询

创新药企的上市节奏有望加快。

1月17日，派格生物回复上交所第二轮问询。这是2022年开年，除益方生物外，第二家回复科创板问询的创新药企。

随着国产创新药被市场越发重视，生物医药创新型企业“扎堆”谋求上市，2021年，以百济神州为代表的创新药企登陆科创板，但却受到资本的冷遇，上市以来“跌跌不休”。

招股书显示，派格生物从事慢病治疗领域新药研发，此次拟募25.38亿元，分别投向“创新药研发项目”“创新药生产基地建设项目”“研发中心建设项目”，其中，“创新药研发项目”拟投入募资金额22.26亿元，研发投入大于建设投入。

成立13年，仅5条管线进临床

公开资料显示，派格生物成立于2008年。2018-2020年，派格生物净亏损分别为0.91亿元、2.07亿元、1.30亿元，累计亏损4.28亿元；截至2021年3月31日，公司累计未分配利润为-8960.16万元，派格生物表示，主要系自2020年11月30日以来的进一步研发投入形成的亏损。

截至目前，派格生物拥有 5 款进入临床研究阶段的管线产品、4 款临床前的在研管线产品，没有任何一款产品完成商业化；在研发投入上，2018-2019年，派格生物研发费用累计为3.34亿元，平均每年单项药品的研发投入约1200万元，相比于已经上市的创新药企，以百济神州为代表在管线上动辄每年上亿的研发投入，派格生物显得实力较弱。

需要注意的是，PB-119是派格生物的核心产品，2018-2020年，公司在PB-119上的研发费用占比超过60%，而且已经在国内开展 III 期临床研究，如果研究顺利进行，PB-119将成为派格生物成立13年以来，首个带来盈利的产品。

PB-119的 III 期临床不完善，适应症赛道拥挤

公开资料显示，PB-119的适应症是2 型糖尿病。按照派格生物的说法，相比同类适应症的药品，PB-119每周一次皮下注射有效控制 血糖且安全性耐受性良好，其无需通过自低剂量起、逐步提升剂量的滴定给药方式，但是，从PB-119的三期临床研究上看，其效果并不能很好被佐证；在三期研究设计中，派格生物明显忽略PB-119不同剂量对指标的影响。

招股书显示，针对临床二期研究设计，PB-119的剂量设计3项指标、1个给药周期；而在更为重要的临床三期研究中，剂量设计只有1项指标。对此，临床药理专业意见是，在后续试验中，建议派格生物在PB-119 继续进行量效关系探索； 临床专业意见是，需注意同类产品由于胃肠道反应给药剂量均为低剂量起始可递增至高剂量，而 PB-119 的三期研究只选择了 150μg 单一剂量。

总而言之，派格生物的PB-119的三期临床研究还需要在剂量上探索，就目前来说，三期临床研究数据是不够完备的。此外，作为周剂型GLP-1 受体激动剂，PB-119面临着多方竞争压力。

药物市场上，2018 年首款周剂型 GLP-1 受体激动剂在国内获批上市，至今已有 4 款同类药物获批上 市，药品“孚来美”更是在上市一年后，实现1.17亿元销量额，同比增长402.2%，当病人用药成为习惯，“姗姗来迟”的PB-119依靠什么抢占市场？

研发进度上，针对 2 型糖尿病，中美两国进入二/三期临床研究的周剂型 GLP-1 受体激动剂共有10家，其中，光是进入三期临床研究的就有5家，而且派格生物又晚于韩美制药进入三期。

在业内人士看来，一方面，派格生物的核心产品PB-119距离上市还有一段距离；另一方面，即使PB-119成功是上市，也不一定能有大的市场前景。