新冠疫苗：巴西Ⅲ期临床研究暂停，科兴生物回应，与疫苗无关

辉瑞、拜恩泰科等疫苗研发企业宣布新冠疫苗重大进展次日，国内疫苗研发企业科兴控股生物技术有限公司（下称“科兴生物”）新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究的进展引起关注。

11月10日，有外媒报道称，“由于严重不良事件”，科兴生物在巴西开展的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究已经终止。巴西卫生监管机构国家卫生监督局（ANVISA）在一份声明中表示，决定中断CoronaVac疫苗的临床研究，“以评估迄今为止观察到的数据，并判断继续研究的风险及益处”。

ANVISA的声明显示，前述影响临床研究的事件发生于10月29日。ANVISA未在该声明中透露事件的具体情形。

11月10日，科兴生物在公司官网发布《关于新冠灭活疫苗巴西Ⅲ期临床研究暂停的情况说明》，回应称“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关”。

公开信息显示，CoronaVac疫苗（克尔来福）是科兴生物旗下北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗，于今年4月被批准进入临床研究。今年7月，ANVISA批准克尔来福在巴西开展III期临床研究。

据了解，前述“布坦坦研究所”是巴西一家免疫生物学产品和疫苗生产商。科兴生物此前公开的Ⅲ期临床研究介绍曾透露，该研究由布坦坦研究所申办，将在巴西6个州12个研究中心开展，计划招募近9000名志愿者。

官网资料显示，科兴控股生物技术有限公司总部位于北京，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市，通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司四家企业。新冠疫苗即由北京科兴中维生物技术有限公司研制。

在更早的克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）盲态审核暨揭盲会中，科兴生物曾表示，初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

据科兴生物透露，该次揭盲的相关安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

“巴西Ⅲ期临床研究暂停”事件后，科兴生物今日表示，将就此事与巴西方面继续保持沟通，巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作，“我们对疫苗的安全性有信心”。